Все обсуждают, как ИИ ускоряет разработку лекарств, а Китай тем временем сделал ставку менее заметную, но, возможно, более важную - он начал ускорять самого регулятора.
Исторически конкурентным преимуществом фармы были деньги, учёные и доступ к данным.
Теперь к этому добавился ещё один фактор - скорость принятия регуляторных решений.
В мае 2026 года китайский регулятор NMPA запустил программу AI + Drug Regulation.
К 2030 году они хотят использовать ИИ и специализированных агентов практически на всех этапах работы, от проверки регистрационных досье до постмаркетингового надзора.
Требования к безопасности при этом не снижают, убирают бюрократическое трение.
Та же философия видна и в существующих процессах.
Для инновационных препаратов уже действует ускоренный 30-дневный канал рассмотрения, а IND-заявки работают по принципу implicit approval: если в течение 60 дней регулятор не выдвинул возражений, испытания можно начинать.
В результате путь от подачи документов до первых испытаний на людях сократился примерно до 87 дней. Ещё десять лет назад это занимало больше 500.
Неудивительно, что Китай становится одним из мировых центров AI-биотеха. По последним оценкам, китайские компании подают около 70% мировых патентных заявок в области AI-driven drug discovery, а их доля в глобальных лицензионных сделках выросла с 8% в 2021 году примерно до 32%.
Западные регуляторы тоже умеют работать быстро, но обычно в экстренных ситуациях. Во время пандемии COVID-19, когда появилась реальная необходимость, FDA и EMA перестроили процессы буквально за несколько месяцев.
FDA запустила механизм Emergency Use Authorization, EMA - rolling review, при котором данные анализировались по мере поступления, а не только после полного пакета исследований. Сроки одобрения сократились в несколько раз, и требования к безопасности при этом никто не отменял.
Тогда же регуляторы фактически легитимизировали виртуальные клинические испытания: удалённые визиты, электронное согласие пациентов и дистанционный мониторинг стали частью нормальной практики.
Мы в
Customertimes как раз разрабатывали для одного из клиентов платформу для таких виртуальных исследований. На ней тестировали основные вакцины, которые дошли до рынка в рекордные сроки.
Хороший пример того, как изменения в регулировании за пару месяцев открывают дорогу новым продуктам и целому классу цифровых решений.
Самое интересное, что сейчас США снова
начинают ускоряться.
В июне американские регуляторы объявили о планах сократить сроки ранних этапов исследований на 6–12 месяцев. То есть соревнуются уже не только биотех-компании, но и сами регуляторные системы.
Мне кажется, это и есть главный тренд: AI добрался до государственных институтов и выигрывать будут страны, которые быстрее перестроят под него свои регуляторные процессы, а не просто компании с лучшими моделями для поиска молекул.
Так что скорость государства оказывается таким же ресурсом, как вычислительные мощности, данные и таланты.
@maxvotek |
linkedin |
substack